牛樟芝食品管理及標示相關規定問答集(二)

 2017-03-09

Q6:牛樟芝食品若於實施日期後未依「牛樟芝食品管理及標示相關規定」標示警語、原料使用部位及其培養方式,是否有相關罰則?

A6106年1月11日後,以經備查牛樟芝原料製成之牛樟芝食品未依「牛樟芝食品管理及標示相關規定」標示警語、原料使用部位及其培養方式,經查證屬實,將依違反「食品安全衛生管理法」第二十二條第一項第十款處辦,依同法第四十七條第七款規定,處新臺幣三萬元以上三百萬元以下罰鍰;情節重大者,並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或食品業者之登錄;經廢止登錄者,一年內不得再申請重新登錄。該牛樟芝食品將依同法第五十二條第一項第三款限期回收改正,改正前不得繼續販賣;屆期未遵行者,沒入銷毀之。

Q7:凍乾之牛樟芝液態培養物90天餵食毒性試驗報告,可否可作為牛樟芝培養液備查資料?

A7:不一定。業者應提供資料證實兩項原料其使用菌種、培養方法等均相同,差異僅為凍乾等物理程序,經審核通過後,得准予備查。

Q8:牛樟芝原料已通過備查,製成之產品是否需要申請備查?

A8:使用已准予備查之「牛樟芝原料」,僅以物理方式加工或混合其他食品原料製造之產品,若原料牛樟芝使用量符合安全食用量,得無須再辦理備查,惟業者應檢齊相關佐證資料,以備衛生主管機關稽查。

Q9:坊間牛樟芝段木栽培子實體使用之樹種多樣,所培養之牛樟芝子實體安全性不明,是否有相關規範?

A9:依據行政院農業委員會林務局99年度以造林樹種培育牛樟芝菌絲體及子實體誘導生成研究結果顯示,以香樟木(Cinnamomum camphora)培養之牛樟芝培養物,食用後有頭暈及上顎牙床、後頸部麻痹現象,故香樟木不得供為食品用牛樟芝培養段木或培養基成分。

以其他樹種進行培養之牛樟芝培養物,應檢具原料之詳細加工或製造過程、規格及90天餵食毒性試驗報告等相關證明文件向衛生福利部備查,包括牛樟芝之培養方式,使用段木樹種、培養基組成等相關資料,經審核通過後,始准予備查。使用經備查之「牛樟芝原料」製成產品,則需依規定標示警語、使用部位及培養方式,如係以段木培養之牛樟芝子實體,應標示其使用樹種。

Q10牛樟芝原料90天餵食毒性試驗報告,是否有指定執行機構,試驗應如何進行?

A10

1.食藥署目前未指定特定90天餵食毒性試驗執行機構。

2.動物試驗設計應符合相關原則如OECD Guidelines for the Testing of Chemicals No. 408 Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Rodents或健康食品安全性評估方法之90天餵食毒性試驗設計等。

3.試驗結果應可取得牛樟芝原料或產品安全食用量。

4.牛樟芝原料之90天餵食毒性試驗報告如符合前述原則,得供為申請備查資料。