牛樟芝食品管理及標示相關規定問答集(一)

 2017-03-09

Q1:為何要求牛樟芝原料或產品進行90天餵食毒性試驗?

A1:世界各國如歐盟、美國及加拿大等,對新食品原料的評估皆非常謹慎,如為非傳統食品原料,需進行嚴謹之安全性評估,至少進行基因毒性試驗、急性毒性試驗及90天餵食毒性試驗,且食品原料之規格、製程、食用方式及食用量皆有明確標準化。

  食藥署自102年牛樟芝被媒體報導有食用後安全性疑慮後,即蒐集現有牛樟芝研究及安全性之評估資料,委請外部專業機構進行評估。評估結果顯示,牛樟芝生產方式複雜,安全性試驗資料多為28天以下,難以自該等資料中取得牛樟芝長期食用之安全食用量。為保障消費者飲食安全,故訂定「牛樟芝食品管理及標示相關規定」要求食品業者需就牛樟芝原料或產品提供90天餵食毒性資料,上市前送衛生福利部備查,以確認該原料或產品之安全食用量。 

Q2:依「牛樟芝食品管理及標示相關規定」,需進行90天餵食毒性試驗之牛樟芝原料範圍為何?

A2:本規定之「牛樟芝原料」係指牛樟芝菌種培養後,經或不經加工處理,添加於產品中,被消費者直接食用者,舉例如下:

1.如為牛樟芝培養物(子實體、菌絲體、前述兩者混合物等) 直接供消費者食用者,應以該培養物進行90天餵食毒性試驗。
2. 如為牛樟芝培養物經切片、乾燥、磨粉等處理後供消費者食用者,應以經處理後型式進行90天餵食毒性試驗。

3. 如為牛樟芝培養物經萃取後供消費者食用者,如水萃物、酒精萃取物等,則應以該萃取物進行90天餵食毒性試驗。

Q3:業者是否可直接提供牛樟芝產品之90天餵食毒性試驗報告,供衛生福利部備查?

A3:衛生福利部將依業者提供之產品組成及安全性試驗報告進行個案審查,以判定是否得供作牛樟芝原料安全性備查資料,或僅得作為該項產品之安全性備查資料。

Q4:「牛樟芝食品管理及標示相關規定」公告後將於何時正式實施?

A4:牛樟芝原料之詳細加工或製造過程、規格及90天餵食毒性試驗報告,業者應於公告次日起一年內(105年7月11日前)提出申請並經審核通過,該牛樟芝原料始得用於食品生產。

經備查之牛樟芝原料,其製成產品之警語、原料使用部位及培養方式標示相關規定,業者應於公告次日起一年六個月內(106年1月11日前)完成外包裝修改。

前述日期之認定,均以該牛樟芝食品製造日期為基準。

Q5:牛樟芝原料若於實施日期後未依「牛樟芝食品管理及標示相關規定」,檢具相關資料送衛生福利部備查,是否有相關罰則?

A5105年7月11日後,如業者未依「牛樟芝食品管理及標示相關規定」檢齊相關資料,於產品上市前向衛生福利部申請備查,依「食品安全衛生管理法」(下稱食安法)第四十七條第十一款規定,得處新臺幣三萬元以上三百萬元以下罰鍰;情節重大者,並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或食品業者之登錄;經廢止登錄者,一年內不得再申請重新登錄。

以未經備查之牛樟芝原料製造食品,如未經證明為無害人體健康,將依違反食安法第十五條第一項第九款處辦,依同法第四十四條第一項第二款處新臺幣六萬元以上二億元以下罰鍰;情節重大者,並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或食品業者之登錄;經廢止登錄者,一年內不得再申請重新登錄。該牛樟芝食品將依同法第五十二條第一項第一款沒入銷毀。